DEA aprova primeiro Ensaio Clínico de Cannabis em Humanos nos EUA

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DEA aprova primeiro Ensaio Clínico em Humanos nos EUA.

ADMIN 21 DE ABRIL DE 2016 COMENTE! ONGS, PESQUISAS

• DEA – Departamento de Controle de Drogas Americano aprova o Primeiro Ensaio Clínico com Cannabis medicinal em pacientes veteranos de guerra com síndrome de Stress Pós-traumativo (PTSD).

Uma ONG chamada MAPS receberá uma doação de US $ 2,156 milhões do Estado do Colorado para realizar o primeiro ensaio clínico de maconha fumada para tratamento de PTSD.

O (DEA) aprovou formalmente o ensaio controlado randomizado pela primeira vez de (planta inteira ) maconha medicinal (cannabis) como um tratamento para o transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) em veteranos. A aprovação da DEAN marca pela primeira vez um estudo clínico com o botânico fumado como medicamento e prescrição legal tendo aprovação das agências reguladoras norte-americanas, incluindo a DEA e Food and Drug Administration (FDA).

O estudo randomizado, cego, controlado por placebo, vai testar a segurança e a eficácia do botânico em 76 militares veteranos dos EUA com PTSD resistente ao tratamento convencional. O estudo é financiado por uma doação de US $ 2,156 milhões do Departamento de Saúde Pública e Meio Ambiente (CDPHE) Colorado ao MAPS ( Multidisciplinary Association com sede na Califórnia for Psychedelic Studies ), que está patrocinando a pesquisa.

O julgamento vai reunir dados de segurança e eficácia em quatro potências de maconha fumada com diferentes proporções de tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD). Ao explorar a eficácia de uma variedade de estirpes de maconha, o estudo busca gerar dados comparáveis em veteranos que atualmente usam maconha. Os resultados irão fornecer informações vitais sobre a dosagem de Cannabis, composição, efeitos colaterais, e os benefício para os pacientes acompanhados por médicos e legisladores considerando a maconha como um tratamento para PTSD.

 

“Temos vindo a trabalhar no sentido de aprovação desde que abrimos o Investigational New Drug Application (IND) com a FDA em 2010”, diz Amy Emerson, diretor executivo e diretor de pesquisa clínica para a MAPS Public Benefit Corporation. Estamos entusiasmados para ver este estudo ultrapassar as dificuldades de aprovação para que possamos começar a recolher os dados. Este estudo é um passo crítico no movimento do nosso programa de desenvolvimento de medicamentos botânicos no nível federal para reunir informações sobre a dosagem, os riscos e benefícios da maconha fumada por sintomas de PTSD “.

 

      Marcel Bonn-Miller, Ph.D., da Universidade de Escola de Medicina de Perelman da Pensilvânia, irá supervisionar os dois locais separados, como Coordenação Investigador Principal (PI). Metade dos indivíduos serão tratados pelo co-investigador / site PI Sue Sisley, MD, em Phoenix, AZ, e a outra metade pelo co-investigador / site PI Ryan Vandrey, Ph.D., da Universidade Johns Hopkins, em Baltimore, MD. Co-Investigador Paula Riggs, M.D., da Universidade do Colorado School of Medicine, irá supervisionar a integridade científica do estudo. análise de sangue será realizada na Universidade do Colorado, Boulder. MAPS vai trabalhar com a FDA para gerenciar e monitorar os dados, supervisionar a prestação de contas de drogas, e assegurar que o estudo segue as orientações de boas práticas clínicas.

Desde a sua fundação em 1986, a MAPS tem levantado mais de US $ 36 milhões para a terapia psicodélica e pesquisa da maconha medicinal e educação. MAPS está trabalhando para avaliar a segurança e eficácia da maconha botânica como um medicamento de prescrição para usos médicos específicos aprovados pelo FDA.