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Canabidiol e THC: norma permitirá registro de produto


mario bros

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Canabidiol e THC: norma permitirá registro de produto

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, a inclusão de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa na lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/98. A atualização possibilitará o registro de medicamento à base dos derivados da substância.

Publicado: 22/11/2016 18:00
Última Modificação: 23/11/2016 10:36

A Diretoria Colegiada da Anvisa atualizou o anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido. A atualização incluiu, na lista A3, medicamentos registrados na Anvisa derivados da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.  A decisão foi tomada, por unanimidade, na Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça (22) e deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O que motivou esta atualização da Portaria, que é periodicamente atualizada pela Agência, foi a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®. O produto, que em alguns países da Europa, tem o nome comercial de Sativex, é obtido da planta Cannabis sativa L., e, portanto, possui as substâncias canabidiol e tetrahidrocannabinol em sua composição.

“Atualizamos a portaria exatamente para que, se o registro for concedido, os médicos saibam como esse medicamento será prescrito”, diz o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. “Assim, o medicamento será prescrito da mesma forma que outros medicamentos psicotrópicos já em uso no Brasil. Ou seja, terá a tarja preta e só poderá ser vendido com prescrição médica especial, que é aquele formulário que o médico tem, numerado. Quando vendido, a farmácia terá a obrigação de registrá-lo no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que é gerenciado pela Anvisa, para que possamos monitorar se há está havendo algum desvio ou abuso na sua prescrição”.

O medicamento será indicado para o tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) e será comercializado com as mesmas regras de prescrição que atualmente são utilizadas para medicamentos entorpecentes e psicotrópicos de uso médico, com receituário especial e registro dos dados do prescritor e do comprador em sistema especial de monitoramento da Anvisa.

Como o THC é derivado da Cannabis sativa, ou seja, uma das substâncias extraídas desta planta e classificadas em listas de uso proibido, foi necessário que houvesse a determinação dos controles sob os quais os medicamentos registrados devem ser enquadrados.

O medicamento Mevatyl® está em processo de registro, ainda não concluído pela Anvisa. Portanto, até o momento não há nenhum produto disponível para venda no país à base de substâncias derivadas da planta Cannabis sativa L.

Mas atenção: o medicamento Mevatyl® não possui nenhuma relação com os produtos à base de canabidiol que vêm sendo importados, excepcionalmente, por pessoas físicas. Para utilização de produtos à base de canabidiol, acesse o link: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol.

 

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/canabidiol-e-thc-norma-permitira-registro-de-produto/219201?p_p_auth=B63ALE01&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DB63ALE01%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_62lkCoOZY6xN__column-1%26p_p_col_count%3D1

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  • Usuário Growroom

Passo a passo para importação de produtos a base de Canabidiol

 

“Informe AQUI os efeitos indesejáveis experimentados

após o uso dos produtos contendo canabidiol”

 

A Anvisa disponibiliza o procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.

A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa a base de Canabidiol.

Para a aquisição do produto a base de Canabidiol, o paciente ou responsável deve cumprir as seguintes etapas:

 

Cadastramento do paciente na Anvisa: pode ser realizado eletronicamente por meio do formulário FormSUS, por e-mail (med.controlados@anvisa.gov.br) ou por correio [Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Produtos Controlados (GPCON) - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050].

 

Importação do produto: Após aprovação do cadastro, a importação pode ser feita por bagagem acompanhada, por remessa expressa ou por registro do Licenciamento de Importação - LI no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO.

 

Desembaraço aduaneiro: Deve ser apresentado em cada importação, diretamente nos postos da Anvisa nos aeroportos, a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente: nome do paciente cadastrado junto à Anvisa, nome do produto, posologia, quantitativo a ser importado, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; É importante que o ofício de autorização excepcional emitido pela Anvisa esteja de posse do paciente ou responsável legal para fins de fiscalização.

Ressalta-se que o paciente e/ou responsável deve importar somente o quantitativo autorizado pela Anvisa, sendo permitida a importação de uma única vez ou parceladamente.

 

_____________________________________________________________________________________________

 

Cadastramento de paciente:

Para o cadastramento do paciente pela Anvisa é necessário:

 

Primeiro cadastro:

I - Formulário para Importação e Uso de Produto a Base de Canabidiol: preencher o formulário eletrônico pelo FormSUS ou preencher o formulário para impressão e enviar por carta ou e-mail. Deve ser realizado apenas um dos procedimentos;

II - Laudo de profissional legalmente habilitado: contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

III - Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado: contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e

IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto. Este documento deve conter a assinatura e carimbo do profissional legalmente habilitado, assinatura do paciente ou responsável, local e data.

A autorização concedida, que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.

Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária por e-mail ou pelo FormSUS. No segundo caso, ao acessar o seu cadastro com o número do protocolo gerado, deverá selecionar no campo 1 “Alteração”, informar os campos a serem alterados (no caso a prescrição médica) e anexar nova prescrição no lugar da antiga.

 

Renovação de Cadastro:

A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de:

- Novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

- Nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

Caso haja modificação do profissional legalmente habilitado, deverá ser enviada uma nova declaração de Responsabilidade e Esclarecimento assinada pelo profissional que irá acompanhar o paciente.

Se houver alteração de quaisquer dos dados informados no Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol constantes no cadastro vigente, este documento também deve ser apresentado no ato da renovação.

A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.

 

_____________________________________________________________________________________________

 

Disposições finais e adequações:

Os pacientes que já possuírem autorização excepcional expedida anteriormente à Resolução, terão até o prazo de expiração da validade da autorização já concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta Resolução.

É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.

 

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol

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    • Salve galera, a quanto tempo eu não passo por aqui, caraca. Seguinte, estou passando por uma situação que nunca tinha me acontecido antes e gostaria de saber se alguém aqui já teve esse problema e se teve, como resolveu. Meu substrato está baixando o pH sozinho e muito. Eu faço rega com pH 6,35 por exemplo, como fiz hoje, e o run off sai com 5,2 e até 5,0. As plantas já estão na 2 semana de flora só que já  estão apresentando deficiências, as folhas se dobrando em garra, parecendo over de N, e elas estão bem  verdes mesmo. Estou usando um substrato 50/50 perlita e turfa. Quantos mais dias eu demoro pra fazer a proxima rega, mais ácido parece que fica. Usando Remo nutrients, iluminação LED 350W num grow 80x80. São 5 plantas automáticas, 4 na flora e uma no início da vega. Abaixo fotos.
    • Salve galera, tudo certo?! Alguns anos sem entrar aqui na casinha, mas como eu vi que tem alguns Growers retornando à casa e outros novos chegando, resolvi postar uma "atualização jurídica" (que não é tããão atual assim) para todos os usuários que já "rodaram/caíram" nesses anos todos de cultivo!!  Todos nós sabemos do julgamento do RE 635.659 (Recurso no STF para descriminalização do porte de maconha), agora chegou o momento de revisar as antigas condenações.  Sabe aquela transação penal assinada? Aquela condenação pelo 28 (que não foi declarada inconstitucional na época)?? Aquela condenação do seu amigo pelo 33, mas que se enquadrava nos parametros de um grower??? Pois então, chegou o momento de revisar todos esses processos para "limpar" a ficha de todos(as) os(as) manos(as) jardineiros(as)!! "O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) dará início, em 30 de junho, ao mutirão nacional para revisar a situação de pessoas presas e/ou condenadas por porte de até 40 gramas de maconha ou seis plantas fêmeas. A realização do mutirão cumpre determinação do Supremo Tribunal Federal (STF) ao julgar recurso sobre o tema em junho de 2024, que resultou na fixação de parâmetros para diferenciar o porte de maconha para uso pessoal do tráfico. Entre o dia 30 de junho e 30 de julho, os tribunais da Justiça Estadual e regionais federais farão um esforço concentrado para rever casos de pessoas que foram condenadas por tráfico de drogas, mas que atendam aos critérios do STF: terem sidos detidos com menos 40 gramas ou 6 pés de maconha para uso pessoal, não estarem em posse de outras drogas e não apresentem outros elementos que indiquem possível tráfico de drogas. De acordo com da Portaria CNJ n. 167/2025, os tribunais atuarão simultaneamente para levantar os processos que possam se enquadrar nos critérios de revisão até o dia 26 de junho. Este é o primeiro mutirão realizado no contexto do plano Pena Justa, mobilização nacional para enfrentar a situação inconstitucional dos presídios reconhecida em 2023 pelo STF. O CNJ convidará representantes dos tribunais que atuarão diretamente na realização do mutirão para uma reunião de alinhamento na próxima semana, além de disponibilizar o Caderno de Orientações." LINK DO CNJ Caso o seu caso se enquadre, ou conheça alguém que também passou por essas situações, sugerimos buscar um Advogado de confiança ou entrar em contato aqui neste tópico mesmo com algum dos Consultores Jurídicos aqui da casinha mesmo!! Bless~~
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