Canabidiol e THC: norma permitirá registro de produto

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Canabidiol e THC: norma permitirá registro de produto

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, a inclusão de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa na lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/98. A atualização possibilitará o registro de medicamento à base dos derivados da substância.

Publicado: 22/11/2016 18:00

Última Modificação: 23/11/2016 10:36

A Diretoria Colegiada da Anvisa atualizou o anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido. A atualização incluiu, na lista A3, medicamentos registrados na Anvisa derivados da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.  A decisão foi tomada, por unanimidade, na Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça (22) e deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O que motivou esta atualização da Portaria, que é periodicamente atualizada pela Agência, foi a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®. O produto, que em alguns países da Europa, tem o nome comercial de Sativex, é obtido da planta Cannabis sativa L., e, portanto, possui as substâncias canabidiol e tetrahidrocannabinol em sua composição.

“Atualizamos a portaria exatamente para que, se o registro for concedido, os médicos saibam como esse medicamento será prescrito”, diz o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. “Assim, o medicamento será prescrito da mesma forma que outros medicamentos psicotrópicos já em uso no Brasil. Ou seja, terá a tarja preta e só poderá ser vendido com prescrição médica especial, que é aquele formulário que o médico tem, numerado. Quando vendido, a farmácia terá a obrigação de registrá-lo no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que é gerenciado pela Anvisa, para que possamos monitorar se há está havendo algum desvio ou abuso na sua prescrição”.

O medicamento será indicado para o tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) e será comercializado com as mesmas regras de prescrição que atualmente são utilizadas para medicamentos entorpecentes e psicotrópicos de uso médico, com receituário especial e registro dos dados do prescritor e do comprador em sistema especial de monitoramento da Anvisa.

Como o THC é derivado da Cannabis sativa, ou seja, uma das substâncias extraídas desta planta e classificadas em listas de uso proibido, foi necessário que houvesse a determinação dos controles sob os quais os medicamentos registrados devem ser enquadrados.

O medicamento Mevatyl® está em processo de registro, ainda não concluído pela Anvisa. Portanto, até o momento não há nenhum produto disponível para venda no país à base de substâncias derivadas da planta Cannabis sativa L.

Mas atenção: o medicamento Mevatyl® não possui nenhuma relação com os produtos à base de canabidiol que vêm sendo importados, excepcionalmente, por pessoas físicas. Para utilização de produtos à base de canabidiol, acesse o link: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol.

 

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/canabidiol-e-thc-norma-permitira-registro-de-produto/219201?p_p_auth=B63ALE01&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DB63ALE01%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_62lkCoOZY6xN__column-1%26p_p_col_count%3D1

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Passo a passo para importação de produtos a base de Canabidiol

 

“Informe AQUI os efeitos indesejáveis experimentados

após o uso dos produtos contendo canabidiol”

 

A Anvisa disponibiliza o procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.

A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa a base de Canabidiol.

Para a aquisição do produto a base de Canabidiol, o paciente ou responsável deve cumprir as seguintes etapas:

 

Cadastramento do paciente na Anvisa: pode ser realizado eletronicamente por meio do formulário FormSUS, por e-mail (med.controlados@anvisa.gov.br) ou por correio [Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Produtos Controlados (GPCON) - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050].

 

Importação do produto: Após aprovação do cadastro, a importação pode ser feita por bagagem acompanhada, por remessa expressa ou por registro do Licenciamento de Importação - LI no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO.

 

Desembaraço aduaneiro: Deve ser apresentado em cada importação, diretamente nos postos da Anvisa nos aeroportos, a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente: nome do paciente cadastrado junto à Anvisa, nome do produto, posologia, quantitativo a ser importado, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; É importante que o ofício de autorização excepcional emitido pela Anvisa esteja de posse do paciente ou responsável legal para fins de fiscalização.

Ressalta-se que o paciente e/ou responsável deve importar somente o quantitativo autorizado pela Anvisa, sendo permitida a importação de uma única vez ou parceladamente.

 

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Cadastramento de paciente:

Para o cadastramento do paciente pela Anvisa é necessário:

 

Primeiro cadastro:

I - Formulário para Importação e Uso de Produto a Base de Canabidiol: preencher o formulário eletrônico pelo FormSUS ou preencher o formulário para impressão e enviar por carta ou e-mail. Deve ser realizado apenas um dos procedimentos;

II - Laudo de profissional legalmente habilitado: contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

III - Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado: contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e

IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto. Este documento deve conter a assinatura e carimbo do profissional legalmente habilitado, assinatura do paciente ou responsável, local e data.

A autorização concedida, que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.

Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária por e-mail ou pelo FormSUS. No segundo caso, ao acessar o seu cadastro com o número do protocolo gerado, deverá selecionar no campo 1 “Alteração”, informar os campos a serem alterados (no caso a prescrição médica) e anexar nova prescrição no lugar da antiga.

 

Renovação de Cadastro:

A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de:

- Novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

- Nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

Caso haja modificação do profissional legalmente habilitado, deverá ser enviada uma nova declaração de Responsabilidade e Esclarecimento assinada pelo profissional que irá acompanhar o paciente.

Se houver alteração de quaisquer dos dados informados no Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol constantes no cadastro vigente, este documento também deve ser apresentado no ato da renovação.

A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.

 

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Disposições finais e adequações:

Os pacientes que já possuírem autorização excepcional expedida anteriormente à Resolução, terão até o prazo de expiração da validade da autorização já concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta Resolução.

É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.

 

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol