Anvisa autoriza registro e produção de remédio à base de maconha no Brasil

[tarrfi]

Anvisa autoriza registro e produção de remédio à base de maconha no Brasil... -

Os diretores da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovaram hoje o registro e a produção de remédios à base de maconha no Brasil. Com isso, a medicação poderá ser comprada em farmácias mediante apresentação de receita médica. A regulamentação entra em vigor 90 dias após a publicação da decisão no Diário Oficial da União.

O regulamento proíbe a manipulação de qualquer produto derivado da planta. A comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação. Os diretores ainda discutem hoje a permissão para que uma pessoa possa plantar maconha em casa para tratamento médico.

Substâncias extraídas da maconha, como o canabidiol e o THC (tetrahidrocanabinol), podem ser usadas para tratamento de doenças como epilepsia, mal de Parkinson, esclerose múltipla, esquizofrenia, síndrome de Tourette, asma, glaucoma e dores crônicas. Os efeitos dos medicamentos seriam de antidepressivo, analgésico, sedativo, estimulante de apetite e de anticonvulsivo.

A decisão de hoje da Anvisa não pode ser vetada. Mas, de acordo com a assessoria da agência, como toda a regulamentação, o governo ou o Congresso pode propor uma lei que contraria a decisão. Há também a possibilidade de alguém recorrer à Justiça.

Revisão em 3 anos

Os diretores decidiram que a regulamentação do uso dos remédios deverá ser revisada em até três anos. As regras para prescrever o produto variam de acordo com a concentração de THC (tetrahidrocanabinol), a parte alucinógena da erva. Em concentrações menores de 0,2%, o remédio deverá ser prescrito com numeração fornecida pela vigilância sanitária e exige renovação da receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentrações de THC acima de 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham se esgotado as alternativas terapêuticas. "Neste caso, o receituário será do tipo A, semelhante ao da morfina", diz nota da Anvisa.

Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.

O regulamento é específico para o tratamento médico de humanos, não de animais....

https://noticias.uol.com.br/saude/ultimas-noticias/redacao/2019/12/03/anvisa-autoriza-registro-e-producao-de-remedio-a-base-de-maconha-no-brasil.htm

[bobmarijuana]

Manter cultivo de maconha medicinal proibido multiplicará ações na Justiça, diz presidente da Anvisa

Leandro Machado e Rafael Barifouse Da BBC News Brasil em São Paulo

  Direito de imagem ABR Image caption Presidente da Anvisa, William Dib, foi o único a votar a favor da regulamentação do plantio de maconha para fins terapêuticos e científicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3/12) a regulamentação do uso medicinal de produtos feitos à base de maconha, que poderão ser produzidos no país e vendidos em farmácias.

Ao mesmo tempo, a maioria da diretoria da agência rejeitou a proposta de regulamentar o plantio da maconha para fins terapêuticos e científicos, ponto contra o qual havia forte oposição por parte do governo de Jair Bolsonaro.

Três dos quatro diretores da Anvisa presentes na sessão de deliberação votaram por arquivar este ponto da regulamentação — e o único voto a favor da medida foi do diretor-presidente da agência, William Dib.

Em entrevista à BBC News Brasil, Dib afirma que as decisões tomadas pela Anvisa hoje devem facilitar e desburocratizar o acesso a estas medicamentos por parte da população.

Mas, ao mesmo tempo, devem levar a uma maior judicialização da questão no país, com um aumento de processos movidos por associações e cidadãos para obterem permissão para plantar cannabis sob a alegação de que não têm condições econômicas para custear o tratamento de outra forma.

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No últimos anos, diversos estudos científicos apontaram que substâncias extraídas da Cannabis sativa, como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC), seu princípio psicoativo, podem ser usados para fins medicinais, em terapias para pacientes com epilepsia, câncer e outras enfermidades graves.

Hoje, quem deseja ter acesso a produtos a base de maconha no país deve pedir à Anvisa uma autorização de importação. Desde janeiro de 2015, a agência permite que estes produtos sejam trazidos do exterior quando comprovada a necessidade do paciente. Hoje, mais de 4,6 mil pessoas têm autorização.

Mas, há cinco anos, a Anvisa começou a estudar uma mudança nas suas regras, com base no que diz a lei 11.343, de 2006, que institui o sistema nacional de políticas públicas sobre drogas. A legislação proíbe "o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas". Mas diz que a União pode autorizar essas práticas, "exclusivamente para fins medicinais ou científicos".

A proposta da agência era regulamentar tanto a produção e a venda de medicamentos quanto o plantio da maconha para fins medicinais e científicos, um processo que culminou com as decisões tomadas nesta terça-feira.

Sem manipulação

A nova regulamentação estabelece as regras para a fabricação e a importação desses produtos, sua comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização.

Agora, estas mercadorias passarão a fazer parte de uma nova classe — "produto à base de cannabis", ou seja, ainda não serão classificados como medicamentos. Poderão ser adquiridos em farmácias, mas não será possível manipulá-los em drogarias. Só será permitida a venda do produto pronto, sob prescrição médica.

A norma entra em vigor em 90 dias a partir da publicação da decisão da diretoria da Anvisa no Diário Oficial e será revista pela própria agência daqui a três anos a fim de avaliar os progressos de pesquisas sobre o tema.

  Direito de imagem Getty Images Image caption No Brasil, milhares de pacientes utilizam medicamentos à base de cannabis para algumas doenças, como epilepsia, autismo e Parkinson

Essa mudança deve fazer com que estes produtos cheguem mais baratos ao cidadão, afirma William Dib, uma vez que haverá mais opções no mercado nacional, e a concorrência deve levar a uma redução do seu preço dentro de um prazo de mais ou menos um ano.

Hoje, há apenas um produto à base de cannabis registrado e vendido no país, o Mevatyl, indicado para espasmos musculares em quem tem esclerose múltipla. Ele é fabricado por uma empresa do Reino Unido e comercializado a um custo médio de R$ 2,8 mil para sua dose mensal.

Mas Dib acredita que a não regulamentação do plantio deixa aberta a brecha que leva muitas pessoas a pedir à Justiça a permissão para plantar maconha.

"O remédio vai ficar mais conhecido, mais médicos vão prescrever, vai haver debate e pesquisa científica. Então, isso aumenta o número de consumidores e podem se multiplicar as autorizações judiciais para o plantio. Pode chegar a um momento de total descontrole social, não só do aspecto quantitativo e qualitativo e de segurança", diz.

A avaliação vai de encontro à visão de Emilio Figueiredo, advogado da Rede Reforma, uma organização sem fins lucrativos que reúne profissionais desta área a favor de uma reforma da politica de drogas brasileira, para quem o número de processos deve aumentar.

O advogado diz que a decisão da Anvisa de não regulamentar o plantio foi "adequada", por entender que se trata de uma competência do governo federal. Mas ele afirma que a decisão da Anvisa não resolve os entraves econômicos ao acesso à droga.

"O acesso vai ficar mais fácil, mas para quem? Hoje, enquanto a dose mensal da única organização autorizada a plantar maconha no país custa cerca de R$ 400, o produto vendido em farmácias tem um preço sete vezes maior. E, mesmo com mais opções, vai continuar a ser um produto muito caro e inacessível para a maioria da população", diz Figueiredo, que atuou em 26 das 51 ações que obtiveram permissão judicial para plantio de maconha para fins terapêuticos.

"O direito fundamental à saúde destas pessoas continuará a ser violado. Vamos fazer uma tsunami de ações judiciais para fixar no país o reconhecimento do cultivo como acesso a ferramenta terapêutica para graves moléstias."

No entanto, o presidente da Anvisa acredita que a decisão da agência abrirá caminho para que o governo, o Congresso ou a própria agência revejam no futuro a decisão de não regulamentar o plantio, a partir do momento que mais brasileiros usem produtos à base de maconha e haja um debate mais amplo sobre a questão no país.

Leia a seguir os principais trechos da entrevista com o presidente da Anvisa, que deixa o cargo e a diretoria do órgão no próximo dia 20 deste mês e diz "estar contando os dias" para que isso aconteça.

BBC News Brasil - Como o sr. recebe essa decisão da Anvisa?

William Dib - Em parte, com muita alegria, porque, por unanimidade, aprovamos o registro, a comercialização e a produção de produtos de canabbis. Com registro ágil e com previsão de se rever em três anos. Com isso, o acesso, tanto da classe médica quanto dos pacientes, vai ser facilitado. E há também a questão de pesquisa: vai ser muito mais fácil e ágil desenvolver pesquisas no país. Nesse aspecto, vi positivamente.

No aspecto do plantio, que foi separado por uma questão estratégica, não passou por maioria absoluta. Fui o único a votar a favor. Os argumentos para o não plantio não me convenceram. Ele vai permitir a multiplicação de autorizações judiciais para o plantio. Pode chegar a um momento de total descontrole social, não só do aspecto quantitativo e qualitativo e de segurança.

Mas o governo está preocupado em ele não autorizar (o plantio). Agora, o Judiciário autorizando, parece que está tudo bem.

BBC News Brasil - Por que o sr. acredita que pode haver uma judicialização maior por parte de pacientes e associações?

  Direito de imagem IRCCA Image caption Apenas uma ONG, na Paraíba, tem autorização da Justiça brasileira para produzir medicamentos a partir da cannabis

Dib - As pessoas alegam que o remédio é caro e que, plantando, há um barateamento do custo (do tratamento) de doenças, pois os remédios são de uso contínuo. Esse argumento tem feito grande parte do Judiciário ficar do lado das famílias e das associações de pais de crianças que precisam da cannabis e de outros pacientes, autorizando o plantio. Já existem muitas autorizações.

Em teoria, regulamentando, isso tende a diminuir, porque você vai criar acesso ao medicamento. Mas, por outro lado, pode aumentar, porque o remédio vai ficar mais conhecido, mais médicos vão prescrever, vai haver debate e pesquisa científica. Então, isso aumenta o número de consumidores e podem se multiplicar as autorizações judiciais.

Existe gente do bem, gente que não sabe (sobre o assunto) e gente mal informada. Quando você cria uma associação de 50 pais para plantar cannabis, você acha que eles vão abrir mão de cultivar para comprar o produto? Não, eles vão continuar querendo plantar. Se a gente regulamentasse o plantio, a Justiça poderia cassar essas autorizações individuais e para associações.

A Justiça primeiro não vai cassar esse direito de ninguém, porque não está regulamentado. Vai ter mais médicos receitando. Então, não vai ficar igual, as ações só podem crescer. Na teoria, é isso que vai acontecer.

BBC News Brasil - Por que o senhor fala em 'descontrole social'?

Dib - O número de receitas vai crescer exponencialmente. A ideia de que o fulano consegue o produto porque ele planta pode se estabelecer, caso o Judiciário mantenha as decisões de hoje, de que é um direito de todos o acesso ao medicamento. A Justiça vai dar mais autorizações. Se hoje tem mil, vão ter 10 mil daqui a três anos e assim por diante.

BBC News Brasil - Esses habeas corpus que autorizam o plantio são baseados no direito das pessoas à saúde e ao tratamento…

Dib - Não sei como o Judiciário vai ver o acesso com a produção aqui. A Justiça pode baixar uma norma dizendo: 'está proibido dar novas autorizações de cultivo'. Isso não depende da Anvisa nem do governo. O Judiciário é outro poder.

BBC News Brasil - Quais foram as alegações dos seus colegas para rejeitar a regulamentação do plantio?

Dib - (Risos) Você não prefere perguntar para eles? Eu teria dificuldade de explicar para você, pois eu mesmo não entendi as alegações deles. Tive dificuldade de entender.

BBC News Brasil - Por quê?

Dib - É igual procurar pelo em ovo. São ponderações que… É que não querem que tenha o projeto. Então, alega-se tudo. Disseram que precisaria consultar a polícia local. Como se faria isso se eu não sei qual local vai haver o plantio? São alegações difíceis de entender.

BBC News Brasil - Na sessão, o senhor disse que achava muito curioso que para concessão de autorizações da Anvisa não haveria problemas. O que o senhor quis dizer?

Dib - Meus colegas disseram que o Ministério da Agricultura afirma que as sementes de cannabis precisam ficar em quarentena, pois poderia conter vírus e fungos. Mas e o cara que tem autorização judicial para plantar? Ele compra a semente pelo correio, e ninguém sabe o que ele está plantando. E aí não tem problema nenhum?

BBC News Brasil - Não tem problema por parte de quem?

Dib - A Anvisa nem o Ministério da Agricultura não tem autorização judicial para questionar. Chega a semente, e ele planta. E aí? Aí, não tem importância, porque são milhares de pessoas?

Quantas empresas iriam cultivar a cannabis no Brasil? Umas cinco ou seis, não mais que isso. Agora, com a decisão, essas seis não podem plantar, mas milhares de pessoas podem (risos).

BBC News Brasil - Qual outro argumento o senhor acha incoerente?

Dib - Como esse processo é muito velho, várias instâncias foram ouvidas. Mas se perderam no meio disso. Mas não ouvimos todo mundo que poderia ter sido ouvido.

BBC News Brasil - O senhor acredita que isso teve influência no resultado?

Dib - Olha, o resultado é esse. Então, agora vamos escrever por que o resultado é esse. Você faz uma equação em que o resultado é 8. Como você vai fazer? 4 + 4? 5 + 3? 7 + 1? O resultado é 8. Não importa como você vai escrever, o resultado é: não pode fazer o plantio.

BBC News Brasil - Com isso o senhor quer dizer buscaram qualquer motivo para que esse fosse o resultado?

Dib - Sim, vários motivos.

  Direito de imagem AFP Image caption Antes da regulamentação, era preciso ter uma receita médica e autorização da Anvisa para importar maconha legalmente

BBC News Brasil - E o senhor acha que esses motivos são inconsistentes?

Dib - Me parece que poderiam ser aprimorados ou corrigidos. Quem quer fazer, faz.

BBC News Brasil - O senhor acredita que a Anvisa errou ao não regulamentar o plantio?

Dib - Não vou dizer que é erro ou não. Acho que perdemos a oportunidade. Mas ela vai ser recuperada logo mais, via Congresso. Ou a própria Anvisa pode rever seus conceitos.

O mais importante é que o produto vai estar acessível à população. Isso vai acabar gerando uma discussão. A experiência vai fazer muita gente rever seu posicionamento.

BBC News Brasil - O senhor acha que a não autorização do plantio pode encarecer o remédio em comparação com um cenário em que o cultivo fosse permitido? Pois as empresas que queiram produzir o remédio terão que importar a matéria-prima…

Dib - Com a permissão da venda do remédio em farmácia, o preço do medicamento vai cair, pois as pessoas não vão precisar mais importar individualmente. Uma coisa é você trazer o produto para a Dona Maria. Outra coisa é você trazer para 3 mil Marias. Então, a compra do produto em quantidade maior deve baratear o custo na origem e aqui.

E vai ter concorrência: a farmácia A contra a farmácia B. A tendência é reduzir custos.

BBC News Brasil - Vai ser um preço acessível para a população em geral?

Dib - Vai ser mais acessível que hoje. E outra coisa: como vai existir registro, o SUS e o Ministério da Saúde pode autorizar a distribuição, como é feito com outros produtos.

BBC Brasil - Mas, pensando em uma empresa que pretende produzir o medicamento, ela terá que importar a matéria prima. Caso ela cultivasse a cannabis aqui no Brasil, esse remédio não ficaria ainda mais barato para o consumidor?

Dib - Na teoria, sim. Hoje, me espantei com o voto do almirante (Antonio Barra, diretor da Anvisa indicado por Bolsonaro). Ele disse que está sobrando produto no exterior. Pode ser que o custo caia, não sei, não acompanho o mercado de cannabis. Não sei se está no ponto de curva mais alto ou mais baixo do preço.

  Direito de imagem Getty Images Image caption Óleo produzido a partir da cannabis é usado por pacientes com epilepsia, câncer e outras enfermidades graves

BBC News Brasil - Hoje, o único medicamento vendido com base de cannabis custa cerca de R$ 2.800 por mês. A sua expectativa, com a regulamentação, é que eles cheguem no mercado em qual patamar de preço?

Dib - Acredito que a concorrência vai reduzir rapidamente esse custo, quando houver concorrência. Vou fazer uma brincadeira: quando o Viagra foi lançado, ele custava uma fábula. Hoje, o genérico custa dez vez menos em comparação quando foi lançado o produto.

Os produtos farmacêuticos tendem a reduzir o preço conforme aumenta o consumo.

BBC News Brasil - O senhor estima qual será a redução do preço?

Dib - Não sou muito bom nesse aspecto econômico. Mas as pessoas que conhecem esse assunto dizem que há uma curva descendente (de preço) que dura um ano, um ano e meio, até que o valor seja estabelecido. Ele vai caindo conforme aumenta a concorrência. Não é uma queda súbita.

BBC News Brasil - As pessoas comuns, além das classes médias e alta, vão ter acesso?

Dib - Com certeza. Já há projetos para que prefeituras e governos estaduais possam pagar pelos medicamentos. Na hora que o laboratório e a distribuidora estiverem em território nacional, muitos municípios e Estados vão agregar os medicamentos. O SUS também pode fazer isso. No Brasil, infelizmente ou felizmente, há judicialização: se o seu filho está doente, precisa de cannabis e você não tem dinheiro, você entra na Justiça e o Estado tem de pagar.

BBC News Brasil - O senhor acredita que essa restrição ao plantio ocorre por uma falta de conhecimento ou até preconceito em relação à cannabis?

Dib - É difícil julgar as pessoas. Acredito que eles misturam a questão da droga e do consumo recreativo, ou do uso como entorpecente, e não separam a questão medicinal. Veem risco e misturam conversa de droga com o produto medicinal.

O produto medicinal não tem efeito de droga. Por via oral, não dá barato, as pessoas não ficam entorpecidas. Não dá isso.

BBC News Brasil - O sr. disse que o plantio foi discutido na Anvisa em separado da produção medicinal por uma questão estratégica. Por que isso ocorreu?

Dib - Quando cheguei aqui, o governo de plantão, da Dilma Rousseff, queria liberar o plantio totalmente. Quem estivesse doente e precisasse de cannabis poderia plantar. Nesse caso, você não conseguiria distinguir quem plantaria para fins medicinais e quem cultivaria para recreação. Você não sabe o que ele estaria plantando, porque não há controle da semente. Você não saberia se ele está cultivando plantas com mais CBD (canabidiol) ou THC (tetrahidrocanabinol). Não daria para controlar o que é produzido domesticamente, não há laboratório nem fiscalização possível para monitorar isso.

Agora, o governo Bolsonaro assumiu e, como eles são conservadores, não querem discutir em hipótese nenhuma a questão do plantio. Paciência…

  Direito de imagem Getty Images Image caption Produção de maconha para fins terapêuticos e científicos continua proibida no país

BBC News Brasil - Até quando o sr. fica na Anvisa?

Dib - Hoje é dia 3? São mais 17 dias, estou contando um por um.

BBC News Brasil - Por quê?

Dib - Ah, porque está difícil (risos).

BBC News Brasil - O que está difícil? Muita pressão do governo?

Dib - Você imagina, essa questão da cannabis é fichinha, é só o troco.

BBC News Brasil - Quais são as dificuldades o senhor tem enfrentado?

Dib - Não, não. Não posso falar sobre isso com repórteres.

 

https://www.bbc.com/portuguese/brasil-50611878